FDA назвало «прорывной терапией» препарат Imfinzi для лечения рака легких

Американское агентство FDA назвало «прорывной терапией» препарат Imfinzi (дурвалумаб) компании AstraZeneca, предназначенный для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легких при отсутствии прогресса после химиолучевой терапии, заявила компания.

«Imfinzi — первое иммуноонкологическое лекарство, которое демонстрирует клинически значимое преимущество в этой ранней, неметастатической стадии, поэтому мы надеемся довести его до пациентов как можно скорее», — заявил исполнительный вице-президент по глобальным разработкам лекарственных средств AstraZeneca Шон Боэн.

Статус «прорывной терапии» призван ускорить разработку и нормативный обзор новых лекарств, предназначенных для лечения тяжелого состояния и показавших обнадеживающие ранние клинические результаты. Препарат получил этот статус на основе промежуточных результатов исследования III фазы PACIFIC.

Imfinzi — человеческое моноклональное антитело, направленное против PD-L1, блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 и CD80 на Т-клетках, противодействуя тактике иммунодефицита опухоли и индуцируя иммунный ответ. На прошлой неделе компания заявила, что комбинация препаратов дурвалумаба и тремелимумаба в рамках исследования MYSTIC не принесла ожидаемых результатов. В ходе исследования должна быть оценена выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли при монотерапии дурвалумабом, при комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом. Окончательные данные исследований по общей выживаемости должны быть получены не позднее 2018 года.